Jakie są wymagania dotyczące czystości dla rur farmaceutycznych?
Standardy ASTM BPE rządzą wykończeniem powierzchni . zabiegi pasywacyjne Usuń darmowe żelazo . certyfikaty materialne o wysokiej lepkości . środowiska wytwarzania pomieszczeń czystych . wymagania dotyczące rozległych dokumentacji .
W jaki sposób rur bioprocesowy są sterylizowane?
Projektowanie systemu STEAT-in-Place (SIP) . Autoklawalne specyfikacje komponentów . Integracja filtra sterylna . Clean Steam Supply Wymagani
Jakie są wyzwania w systemach gazowych o dużej czystości?
Kontrola zanieczyszczenia cząstek stały . procedury spawania szczelnego . zapobieganie outgassing . Mierniki kontroli wilgoci . Walidacja poziomów czystości .
W jaki sposób testowane są rury farmaceutyczne pod kątem integralności?
Testowanie upływu helu dla systemów krytycznych . liczenie cząstek w czystej gazach . Testowanie endotoksyny dla systemów wodnych . Weryfikacja chropowatości powierzchni . Testowanie rozpadu ciśnienia .
Jaka dokumentacja jest wymagana dla rur farmaceutycznych?
Materialne certyfikaty z pełną identyfikowalnością . Records Procedura spawania . Raporty weryfikacyjne czystości . Dokumenty kwalifikacyjne instalacji . protokoły kwalifikacji operacyjnych .
